Wir unterstützen Pharmaunternehmen bei der Umsetzung und Weiterentwicklung GMP-konformer Qualitätsprozesse – praxisnah, strukturiert und mit Blick auf regulatorische Anforderungen sowie effiziente Abläufe im Arbeitsalltag.

• Durchführung von GMP-Audits und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen
• Mock-Up Audits sowie Unterstützung bei Audit- und Inspektionsvorbereitungen
• Interim-Support im Qualitätsmanagement
• Fachliche Begleitung und Koordination von Change-Control-Prozessen
• Bewertung von Abweichungen inklusive Ursachen- und Risikoanalysen
• Implementierung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Erstellung und Bewertung von Trendanalysen
• Erstellung GMP-gelenkter Dokumente und SOPs
• Unterstützung bei der Implementierung und Optimierung digitaler QMS-Prozesse
• Fachübersetzungen (DE/ENG) sowie zweisprachige Dokumentation
• Erstellung und Optimierung von Contamination Control Strategies (CCS)
• Durchführung von Risikoanalysen, z. B. FMEA und RMEA

Unser Fokus liegt auf regulatorisch sicheren, praktikablen und nachhaltigen Lösungen zur Unterstützung eines effizienten Qualitätsmanagements im pharmazeutischen Umfeld.